YY 9706257-2021 英文版

　　YY 9706.257-2021: 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

　　替换:本部分适用于波长范围在200nm~3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本

　　性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用来医治、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应

　　注:本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。

　　LS设备能包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统

　　注:附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。

　　---通过标记、标签和说明书,为人员提供LS设备产生的可触及光辐射的相关危害警告;

　　---通过减少不必要的可触及光辐射来降低伤害的可能性,通过防护性功能提供改善光辐射相关

　　补充:本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。

　　专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也

　　在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

　　本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1

　　章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末

　　作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从

　　3.1~3.147,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项

　　对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×是并列标准对应国际标准编号中末

　　若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均

　　适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。

　　下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

　　GB/T 14048.3 低压开关设备和控制设备 第3部分:开关、隔离器、隔离开关以及熔断器组合电

　　关于脉冲LS设备,在表201.102中规定的适用危害区域的时间基准内,分类规则应按照最严格的

　　当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ做评估时,如果在表201.101规定的任

　　何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值,那么脉冲LS设备应被划分为豁免类。

　　根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ做评估时,如果在表201.101规定的任何

　　危害光谱区域里,可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值,但是不超过风险1

　　根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角γ做评估时,如果在表201.101规定的任何

　　危害光谱区域里,可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值,但是不超过风险

　　如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值,那么脉冲LS设备应被划

　　LS设备的制造商应提供产品风险类标记。标记按照表201.104所示,应包括风险类号和文字。

　　如果LS设备中采用液体冷却,并且液体承担对网电源基本绝缘的作用,那么液体的导电性必须满

　　足通用标准8.7中对地漏电流不超过正常状态下允许值的要求。LS设备应连续监测液体的导电性,一

　　旦液体导电性的增加导致漏电流大于通用标准8.7的规定值,那么LS设备应自动断开网电源。

　　如果此装置使LS设备被分类到一个更低的风险类,以下要求应满足:一次曝光完成后,直到装置

　　如果应用部分与目标区域接触使用,那么风险3类的LS设备应具备防止应用部分向预期治疗区

　　另外,LS设备可配置一个移动或固定式的措施,以防止使用者受到从目标区域散射出来的光辐射。

　　当LS设备为风险3类时,在治疗区域上LS设备输出量的空间变化与平均辐照度或辐射曝光量的

　　偏差应不超过±20%。对于治疗区域的边缘(区域的20%),输出量的减少超过20%是可接受的。

　　符合性测试:测量仪器的探测器面积不能大于作用于目标组织上波长的典型吸收深度。对于可见

　　a) 钥匙控制器,钥匙应是可取下的;而且当取下钥匙时,光辐射应是不可触的。

　　注:在本部分里,术语“钥匙”包括任何其他控制装置,如磁卡、密码系统、计算机密码等。

　　b) 可见或可闻的准备指示器,当控制开关激活光辐射发射时,该指示器应发光或出声,以便采取

　　除准备指示器外,LS设备应配备一个可见或可闻的信号,能清楚指示光辐射正在发射。

　　如果指示器是可见类的,准备指示器和光辐射指示器在制造商推荐的防护镜下仍是可见的。

　　LS设备应配备一个待机/准备控制器。在初始接通电源时,LS设备应默认为待机状态。

　　当风险3类的LS设备使用定时器终止照射时,LS设备应提供一个安全保护装置对单一故障状态进行

　　防护。该装置与定时器分开,并当超过设置时间20%时动作。该安全保护装置应能终止光辐射输出,防止

　　风险3类的LS设备应显示使用者选定的光辐射输出值,并采用国际单位制(例如cm2 或m2)。

　　LS设备的输出量和脉冲宽度(若适用)与预置值的偏差应不大于±20%。在运行过程中,应监测与

　　LS设备输出和脉冲宽度直接相关的电气或光学物理量。监测应在小于故障容限时间的间隔内进行。

　　每次使用LS设备时,必须对发射在治疗区域上的光辐射输出量进行全方位检查。使用者可根据制造

　　LS设备连接到网电源后,在完成LS设备输出检查并且确认检查有效之前,LS设备不能进入准备状态。

　　脉冲宽度和短波长边界应按时进行检查。按照201.7.9.2.101.2的测试方法和间隔应在使用说明书里进说明。

　　风险3类的LS设备应配置一个紧急终止器。该紧急终止器应能立马停止光辐射的发射。紧急终

　　止器应设计成独立于所有其他LS设备的终止系统。开关应是一个红色按钮装置,并装在LS设备操作

　　者从操作位置容易看到、简便和迅速触及的位置。“紧急终止器”或表EE.1的中序号101的符号应被

　　如果LS设备具备了符合GB/T 14048.3要求的紧急终止器,则不要求具有光辐射的紧急终止器。

　　当适用通用标准中4.7和13.2所列的和本部分所述的单一故障状态时,LS设备应不会发生通用标

　　对于风险3类的LS设备,单一故障状态不应导致可达输出超过标称值的100%的增加量,也不应

　　本附录为本部分的重要要求提供简明的原理。其目的是通过解释这些要求的理由,促进本部分的

　　以下是本部分里专用条款和子条款的逻辑依据,条款和子条款的编号平行于文件正本里的编号。

　　选择用于LS设备风险类分类的每个光辐射危害的时间基准,以便在该时间内不超过适用的EL。

　　LS设备的分类是基于在整个预期应用限制范围内、在每个可预见的单一故障状态和表201.102规定的

　　照射时间超过10s后,视网膜热危害LR、LIR不会因照射时间而发生明显的变化。基于这样的一种情况,如果豁

　　免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10s,那么基于LIR危害进行分类的LS设备应被划分到

　　风险3类。类似地,如果超过豁免风险类的发射极限并且照射时间超过10s,那么基于视网膜热危害

　　(LR)进行分类的LS设备应被划分到合适的风险2类或风险3类。返回搜狐，查看更加多