近日（7月20日），青岛市市场监督管理局公布了第一批药品安全专项整治典型案例。

  案例共通报了10家医药机构、日用品经销厂家的药品、医疗器械、化妆品违规使用销售情况。

  值得注意的是，这10家单位中，有6家都是民营医疗机构，合计处罚金额高达404400元。

  其中莱西济世中西医结合医院因“购进使用劣药小茴香、防风及购进药品未建立真实、完整的购进验收记录”被罚金额最高：没收货值金额17440元的劣药，没收违法来得到的16090.8元，罚款175400元。

  这或许代表着，不只是使用过期药品、劣药、过期医疗器械、未经注册的医疗器械这些很常见的违反相关规定的行为会面临高额处罚，“没有完整的购进记录”，也会招致严厉检查！

  据“民营院长俱乐部”了解，今年5月，青岛市就曾印发《青岛市药品医疗器械使用单位专项检查工作方案》，要求在全市范围内组织并且开展药品医疗器械使用单位专项检查。文件也提到了全面检查医疗机构药品医疗器械购进、储存、使用等质量管理情况。

  《国家卫生健康委关于开展2022年度全国民营医院专项巡查行动的通知》则表示要重点抽查药品、耗材、器械、设备是否在有效期，是否有假药、劣药。关于民营医疗机构药品器械的检查，还将会是一个持续的、常态化的行动。

  一、莱西济世中西医结合医院购进使用劣药小茴香、防风及购进药品未建立真实、完整的购进验收记录案

  根据山东省药品监督管理局《关于调查莱西济世中西医结合医院药品采购有关情况的通知》要求，执法人员对当事人用药情况做调查，当事人库存的安徽某中药饮片有限公司生产的中药饮片存在安全风险隐患，且无真实、完整的购进验收记录。

  执法人员对上述中药饮片依法采取强制措施并委托青岛市食品药品检验研究院检验。

  经检验，上述中药饮片中的小茴香和防风分别为含量项和检查项不符合相关规定，当事人共购进涉案批次的两种中药饮片69千克，货值金额17440元。

  2022年4月，青岛市市场监督管理局根据《药品管理法》第九十八条第三款第一项、第七项规定，认定涉案批次的两种中药饮片为劣药；依据《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《山东省药品使用条例》第三十六条第一项规定，对当事人处以警告、没收涉案药品、没收违法来得到的16090.8元、罚款175400元的行政处罚。

  2021年11月17日，执法人员对青岛睿盛康健康管理有限公司康达诊所进行现场检查，在诊所药房内发现维生素B12片、西咪替丁片、维生素C、复方利血平片、维生素B1片等超过有效期药品。

  当事人销售使用超过有效期药品的行为违反了《药品管理法》第九十八条第二款第（五）项的规定，构成销售使用劣药的违法行为。

  2022年4月25日，城阳区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款规定，对当事人处以没收过期药品、罚款129000元的行政处罚。

  2021年4月21日，执法人员根据消费者投诉到青岛天医轩医疗管理有限公司李沧天医轩诊所现场检查，现场发现药房货架的“头孢克肟胶囊”有效期至2021年3月19日，已超过有效期。

  经调查，当事人销售超过期限的药品6盒，货值金额812元，违法来得到的56元。

  当事人的上述行为违反了《国药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《药品管理法》第一百一十七条规定，李沧区市场监督管理局对当事人处以没收过期药品25盒、没收违法来得到的56元、罚款30000元的行政处罚。

  因抽检的肉豆蔻检验结果为“有霉变，不符合相关规定”，2021年9月13日，执法人员对青岛善德中医有限公司进行立案调查。经调查，当事人共购进该批次肉豆蔻2千克，抽检用1千克，销售930克。

  当事人提供了供货方资质证明文件及合法票据，能提供药品购进验收记录、养护记录、温湿度记录及含肉豆蔻的处方等。

  涉案批次肉豆蔻根据《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项之规定应定性为劣药；当事人购进使用劣药的行为违反了《山东省药品使用条例》第二十二条第（一）项的规定。

  鉴于当事人购进涉案批次肉豆蔻能提供供货方资质证明文件、随货同行单、厂家检验报告、购进和验收记录等，且存储区温湿度符合标准要求，未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关法律法规，有检验报告等证据充分证明其不知道所销售或使用的药品是劣药，因此根据《山东省药品使用条例》第三十四条和《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，2022年2月16日西海岸新区市场监督管理局对当事人处以没收违法来得到的424.6元的行政处罚。

  2021年9月29日，执法人员对青岛优诺劲松口腔门诊有限公司进行现场检查发现，当事人在经营场所内货架上放置的医疗器械Dentium（登腾）牌Angled Screw Abutment（成角度螺丝基台），其中型号ASA45152018N 10只、型号ASA45152018H 18只、型号ASA45302018H 4只、型号ASA45301018H 6只、型号ASA45302018N 8只，均无中文标识，也未加贴中文标签，当事人现场不能提供该批次成角度螺丝基台进货查验记录、供货者的资质和合格证明文件等相关索证索票材料，也没办法提供该产品的备案、注册证书。

  当事人在经营中使用未经注册的三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，崂山区市场监督管理局对当事人处以没收涉案医疗器械46只、罚款50000元的行政处罚。

  2022年4月25日，执法人员对青岛市北台东医院进行日常检查，在检验科内发现mindrayBS-330E生化仪所使用的反应盘、mindray TBA试剂和Glu试剂均已超过有效期。

  当事人使用超过有效期的医疗器械的违背法律规定的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，市北区市场监督管理局对当事人处以没收涉案产品、罚款20000元的行政处罚。

  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未依规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法来得到的，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

  生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

  医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  有下列情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

  （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械；

  （二）未按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

  （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

  （四）在负责药监管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药监管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

  （五）委托不具备本条例规定条件的公司制作医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为来管理；