重庆市食药监局公布2017年医疗器械市抽不符合规定标准规定产品处置情况（第一批）

  中国质量新闻网讯 2018年1月2日，重庆市食品药品监督管理局官网发布《关于2017年市级医疗器械监督抽检不符合规定标准规定产品处置情况的公告(第一批)》，公布15个抽检不符合规定标准规定产品后处置情况。

  检验项目：控制器和仪表的标记；标准条款：6.3a)；规定要求：电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按附录D中相应符号（表D.1的符合15和符号16）来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方式来表示；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：符号；标准条款：6.4a)；规定要求：按6.1-6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：网电源熔断器和过电流释放器；标准条款：57.6；规定要求：对于I类设备和一个按18 1）规定的功能接地的II类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；检验结果：I类设备仅配有一个熔断器。

  检验项目:设备或设备部件的外部标记；标准条款：6.1a)；规定要求：电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢”和“清楚易认的”标记；检验结果：见6.1n v)(不符合标准要求)，；标准条款：6.1n)；规定要求：熔断器 从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称；检验结果：熔断器标识与实物不一致（不符合标准要求）；标准条款标准条款：6.1v)；规定要求保护性包装 若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应标记；检验结果：相对湿度：外包装：＜80%,说明书和技术方面的要求：≤80%（不符合标准要求）；检验项目：正常工作时候的温度下的电介质强度；标准条款：20；规定要求：A-a2（在网电源部分和未保护接地外壳部件之间）：4000V 50Hz 1min，无击穿或闪络现象；检验结果：次级保险座击穿（不符合标准要求）；检验项目：正常使用时的稳定性；标准条款：24.1；规定要求：在正常使用时，将设备倾斜10°，应不失衡；检验结果:倾斜10°失衡（不符合标准要求）；检验项目：指示器；标准条款：56.8；规定要求：除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装指示灯，用于：-指示设备已通电[见6.3a)];检验结果：设备通电时无显而易见的指示或通电指示灯（不符合要求）

  检验项目:设备或设备部件的外部标记；标准条款：6.1a)；规定要求：电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢”和“清楚易认的”标记；检验结果：耐久性试验未通过（不符合标准要求）；标准条款：6.1j)输入功率 额定输入应以安或伏安表示，或当功率因素大于0.9时，以用瓦表示；检验结果：标记为5W，技术方面的要求与说明书上为5VA，二者不一致（不符合标准要求）；6.1i)；规定要求：分类-II类设备符号；检验结果无标记（不符合标准要求）；6.1n)；规定要求：熔断器 从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称；检验结果：无外部熔断器，与产品技术方面的要求有关要求不一致（不符合标准要求）；检验项目：控制器和仪表的标记；标准条款；6.3a)电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置，应按表D.1的符合15和符号16来标记，或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方式来表示；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：符号；标准条款：6.4a)；规定要求：按6.1-6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致；检验结果：开关标记“—”与附录D不一致；检验项目：指示灯和按钮；标准条款：6.7a)；规定要求：指示灯的颜色 在设备上红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动；检验结果：输出指示灯为红灯（不符合标准要求）；检查项目：与供电网的分断；标准条款：57.1g)；规定要求：按57.1a)要求使用的开关，其操作部件的动作方向应符合GB/T 4205的要求；检验结果：左开右关（不符合标准要求）；

  带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗 不应超过0.2欧姆。（检验结果不符合要求）

  检验项目:吸水时间；标准条款3.6；规定要求：医用脱脂棉应于10s内沉入液面以下；检验结果：＞30s，偏差：20s(不符合规定）

  表面活性物质按5.11实验时，300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm,检验结果4mm,被检样品不符合YY0331-200《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》。

  所检项目不符合GB 10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》规定要求

  检验项目：老化前的扯断力和扯断伸长率；标准条款：6.3.2；规定要求：老化前扯断力的最小值：7.0N，老化前扯断伸长率的最小值：650%；检验结果：老化前扯断力的最小值：7.0N～8.1N,老化前扯断伸长率的最小值：530%～919%。

  GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》中【尺寸】项目标准要求：“宽度（mm）:95±5，最小长度（mm）：230，最小厚度（mm）：麻面0.11”，实际检验结果为：“宽度93mm～95mm，最小长度245mm～246mm，最小厚度0.10mm，最大厚度0.14mm”。

  责令改正,1、没收不符合规定标准的“一次性使用橡胶检查手套”45副；2、罚款30000.00元。